Psychotherapie mit MDMA ist aussichtsreich: Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat entschieden, dass ausgewählte Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) im Rahmen des sogenannten Expanded-Access-Programms das psychoaktive Phenylethylamin 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin (MDMA) zur Behandlung ihrer Erkrankung in therapeutischem Setting nutzen dürfen. Das hat die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) am 17. Januar 2020 bekanntgegeben. Im Rahmen des sogenannten Expanded-Access-Programms erhalten zehn Standorte in den USA die Genehmigung, das Empathogen unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Der Zweck des zuweilen auch als „compassionate use“ bezeichneten Expanded-Access-Programms der FDA besteht darin, schwer bzw. lebensbedrohlich erkrankten Menschen, bei denen die derzeit verfügbaren Behandlungen nicht wirksam sind und die nicht an klinischen MDMA-Studien der Phase 3 teilnehmen können, Zugang zu potenziell vorteilhaften Therapieoptionen zu ermöglichen. Solche Patienten können unter überwachten Bedingungen mit experimentellen Pharmaka behandelt werden, die als sogenannte Prüfpräparate noch keine allgemeine Zulassung für die Verwendung als Pharmazeutikum haben. Es gibt derzeit nur eine Handvoll von Medikamenten, die von der FDA für PTBS zugelassen sind, und alle weisen in etwa die gleiche Wirksamkeit auf. Neue Behandlungsmethoden für PTBS sind also ohnehin dringend erforderlich.
Das Expanded-Access-Protokoll unterscheidet sich von den laufenden klinischen Phase-3-Studien der MAPS, denn es ist auf Patienten mit mäßiger bis schwerer behandlungsresistenter PTBS beschränkt. Außerdem verlangt die FDA, dass mindestens einer der jeweils behandelnden Therapeuten einen medizinischen oder anderweitigen klinischen Doktorgrad vorweisen kann, dass es keine Kontrollgruppe gibt und dass die Patienten für die Kosten ihrer Behandlung selbst aufkommen. Und die sind kein Pappenstiel, stehen hier doch immerhin durchschnittlich 15.000 Dollar für eine vollständige Therapie zur Disposition.
Zu Beginn können 50 Patienten am Expanded-Access-Programm teilnehmen. Allerdings könnte die aktuelle Genehmigung der FDA als Türöffner für künftige MDMA-Behandlungen dienlich sein, wenn sich herausstellt, dass die Substanz tatsächlich die therapeutischen Effekte zeitigt, die durch zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen zu erwarten stehen.
„Das Wiederaufleben der Forschung über den Einsatz von Medikamenten wie MDMA zur Katalyse der Psychotherapie ist die vielversprechendste und aufregendste Entwicklung, die ich in meiner psychiatrischen Karriere gesehen habe“, sagte der medizinische Direktor der MAPS Public Benefit Corporation (MPBC) Michael Mithoefer in einer Pressemitteilung.
Patienten, bei denen eine behandlungsresistente PTBS vorliegt, können sich unter der empathogenen Wirkung des MDMA kurzzeitig von der Selbstidentifikation mit den Erinnerungen an traumatische Situationen lösen und damit im Idealfall schmerzhafte Erinnerungen effektiv verarbeiten. Als MDMA 1985 illegalisiert wurde, begannen begeisterte Mediziner und Therapeuten, die aufgrund dieser Eigenschaften in dem psychoaktiven Amphetaminderivat einen immensen therapeutischen Wert erkannten, sich dafür einzusetzen, das Verbot rückgängig zu machen.
In diesem Zuge wurde auch die MAPS von Rick Doblin gegründet, der das große Potenzial der MDMA-unterstützten Psychotherapie früh erkannte und im Laufe der Jahre 26,9 Millionen Dollar für klinische Studien mit MDMA sammeln konnte. Die MAPS sponsert derzeit die laufenden klinischen Phase-3-Studien der MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS an 15 Standorten in den USA, Kanada und Israel. Im August 2017 bezeichnete die FDA das MDMA-Programm von der MAPS als „bahnbrechende Therapieoption“. Die Phase-3-Studien werden voraussichtlich 2021 abgeschlossen, so dass die FDA die Behandlung bereits 2022 genehmigen könnte. Außerdem beginnt die MAPS diesen Monat auch in Europa mit den Phase-2-Studien.