Das Schweizer Bundesamt für Gesundheit (BAG) und die Swissmedic haben im Dezember eine neue Version des Dokumentes Produkte mit Cannabidiol (CBD) veröffentlicht (fünfte, aktualisierte Version). Hier die Änderungen im Detail.
Das aktualisierte Dokument kann auf der Webseite der Swissmedic gefunden werden: www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/produkte-mit-cannabidiol–cbd—-ueberblick.html
Was wurde im Dokument geändert?
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Hinweis; Dieses Merkblatt behandelt nicht Cannabisprodukte mit einem Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 % zu medizinischen Zwecken (und Folgetext)
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Übersicht Zuständigkeit der „Ämter“ wurde in „Behörde“ geändert und der Text wurde um folgenden Abschnitt ergänzt;
Der Anbau, die Verarbeitung, die Herstellung und der Handel von Cannabis zu medizinischen Zwecken mit einem Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 % ist dem Bewilligungs-und Kontrollsystem von Swissmedic unterstellt. Für Lebensmittel (inklusive Nahrungsergänzungsmittel), Kosmetika, Gebrauchsgegenstände sowie nicht rauchbare Tabakersatzprodukte (E-Zigaretten oder Liquids für elektronische Zigaretten, tabakfreier Snus und Schnupftabakersatz mit CBD) …
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Medizinprodukte – Der Text wurde angepasst und um einige Stellen ergänzt:
[Alt]: „IX der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) 5 , insbesondere nach Regel 13 des Anhang IX MDD, welche besagt: «Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet.» Die aktuelle MepV und MDD werden ab 26. Mai 2021 durch neue Medizinproduktebestimmungen ersetzt (neue MepV und Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte [MDR]). Die Klassifizierung eines CBDhaltigen Medizinproduktes bleibt aber unverändert, denn nach Regel 14 des Anhangs VIII MDR gilt weiterhin:“
[Neu]: „VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (EU-MDR), insbesondere nach Regel 14 des Anhangs VIII EU-MDR, welche besagt:“
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Produkte, die als Lebensmittel angeboten werden
Folgender Text wurde ergänzt:
Nachdem in der EU zahlreiche Anträge für CBD als neuartiges Lebensmittel eingegangen sind, hat die EU-Kommission diese der EFSA für die Bewertung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit des Verzehrs von CBD für den Menschen weitergeleitet. Das Sachverständigengremium der EFSA hat dabei zahlreiche Datenlücken zu den gesundheitlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Aufnahme von CBD festgestellt. Bevor diese Datenlücken nicht durch die Gesuchsteller geschlossen sind, wird deshalb in der EU die Bewertung von CBD als neuartiges Lebensmittel ausgesetzt. Die Schweiz hat ebenfalls die gesundheitlichen Risiken von CBD als neuartiges Lebensmittel bewertet und die Erkenntnisse im «BLV Briefing Letter: Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln und Lebereffekte» vom 3.12.2021 publiziert. Auch in der Schweiz bestehen Sicherheitsbedenken, und die Sicherheit von CBD als Lebensmittel kann aufgrund von Datenlücken zurzeit nicht abschliessend beurteilt werden.
Seite 12
Produkte, die als Kosmetika angeboten werden
Folgender Text wurde ergänzt:
Als Folge des Erlasses der Allgemeinverfügung zur Vergällung von CBD-haltigen Duftölen als Chemikalien vom 29. März 2022 und der kürzlichen Aussetzung der Bewertung von CBD als neuartiges Lebensmittel in der EU werden viele CBD-Öle zurzeit als Mundpflegemittel mit verschiedenen Konzentrationen auf dem Markt angeboten. Solche Produkte stehen nicht im Einklang mit der Zweckbestimmung eines Kosmetikums, und die Missbrauchsgefahr ist erheblich. In Bezug auf eine Sicherheitsbewertung von diesen Produkten kann zurzeit keine ausreichende Bewertung durchgeführt werden: Bis jetzt konnte in keinem den kantonalen Vollzugsbehörden vorliegenden Sicherheitsbericht die Sicherheit betreffend die dermale Absorption gezeigt werden (nicht genügend Daten zur Aufnahme über die Haut vorhanden) und aufgrund von Datenlücken bestehen bei oralen Kosmetika genau die gleichen Sicherheitsbedenken wie bei Lebensmitteln.
Seite 13
Änderung des Titels:
[Alt]: „E-Zigaretten) In Shops für E-Zigaretten werden teilweise CBD-haltige Liquids angeboten.“
[Neu]: „E-Zigaretten, tabakfreie Ersatzprodukte für Snus und Schnupftabak) In Shops für E-Zigaretten werden teilweise CBD-haltige nicht rauchbare Tabakersatzprodukteangeboten.“
Seite 14
Produkte, die als Chemikalien angeboten werden
Folgender Text wurde ersetzt und ergänzt:
Am 29.3.2022 hat die Anmeldestelle Chemikalien eine Allgemeinverfügung erlassen, die verlangt, dass CBD-haltige Produkte, die unter den Vorgaben des Chemikalienrechts in Verkehr gebracht werden und für Endverbraucher bestimmt sind, vergällt sein müssen. Dies betrifft beispielsweise CBD, das als Duftöl zur Raumbeduftung in Verkehr gebracht wird, nicht jedoch CBD zur Einnahme als Lebensmittel (siehe Abschnitt «Produkte, die als Lebensmittel angeboten werden»), Heilmittel (siehe Abschnitt «Produkte, die als Heilmittel (Arzneimittel, Medizinprodukt) angeboten werden»), Kosmetika (siehe Abschnitt «Produkte, die als Kosmetika angeboten werden») oder als e-Liquid für e-Zigaretten (siehe Abschnitt «Produkte, die als Gebrauchsgegenstand angeboten werden (z.B. CBD-haltige Liquids für E-Zigaretten, tabakfreie Ersatzprodukte für Snus und Schnupftabak)»).
Seite 15
Produkte, die als Tabaksersatzprodukte zum Rauchen angeboten werden
Einige wenige Text-Passagen wurden umgeschrieben und ergänzt:
Auch mit dem vom Parlament 2021 verabschiedeten neuen Tabakproduktegesetz müssen die gerauchten Tabakersatzprodukte gemeldet werden. Die verabschiedete Fassung des Gesetzes ist auf der Internetseite des BAG unter Gesetze zugänglich.
[Alt]: „die Fahrfähigkeit beeinträchtigen kann.“
[Neu]: „kann kurzzeitig die Fahrfähigkeit beeinträchtigen. Im künftigen Tabakproduktegesetz wurde daher ein entsprechender Warnhinweis in Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 3 aufgenommen.“
Seite 17
Umgang mit Cannabis und Cannabiszubereitungen mit CBD und einem Gesamt-THC-Gehalt unter 1.0%
Textpassage geändert:
[Alt]: „Cannabisharz (Haschisch) stellt gemäss BetmVV-EDI unabhängig vom THC-Gehalt eine verbotene Substanz dar und bedarf deshalb unabhängig vom THC-Gehalt für den Umgang immer einer Ausnahmebewilligung des BAG.“
[Neu]: „Mit der Änderung des Betäubungsmittelgesetzes vom 1. August 2022, gilt Cannabis mit einem Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1.0 % für medizinische Zwecke nicht mehr als verbotenes Betäubungsmittel und ist nun dem Bewilligungs-und Kontrollsystem von Swissmedic unterstellt (vgl. Art. 8 Abs. 1 Bst. d BetmG i.V.m. Verzeichnis a der BetmVV-EDI). Weitere Informationen finden Sie im untenstehenden Link.“
Das ganze Merkblatt kann unter folgendem Link heruntergeladen werden: www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/produkte-mit-cannabidiol–cbd—-ueberblick.html