Die Charité-Universitätsmedizin Berlin nimmt als Studienzentrum an einer klinischen Studie für die Therapie von behandlungsresistenten Depressionen mit 5-MeO-DMT teil. Die für die Studie verwendete intranasale Formulierung von 5-MeO-DMT nennt sich BPL-003. Etwa 225 Probanden aus sechs Ländern werden über einen Zeitraum von acht Wochen mit je einer Einzeldosis einer niedrigen, mittleren oder hohen Dosis BPL-003 behandelt – inklusive Nachbeobachtungsbeurteilungen während der verblindeten Phase der Studie. Die Studienteilnehmer sind angehalten, ihre bisherige Behandlung mit konventionellen Antidepressiva zwei Wochen vor der Dosisgabe abzusetzen, während die verblindete Phase der Studie etwa 16 Wochen dauern wird. Psychologische Unterstützung ist dabei vor, während und nach der Dosisgabe gewährleistet. Probanden können auch an einer optionalen offenen Verlängerung mit hoher Dosis und an Nachbeobachtungsbeurteilungen über einen Zeitraum von acht Wochen teilnehmen (ungefähr neun Wochen Gesamtdauer der Nachbeobachtungszeit). Die Studie umfasst Laboruntersuchungen, EKG, klinische und psychiatrische Untersuchungen sowie das Ausfüllen von Fragebögen usw. und erfordert daher zeitlichen Aufwand und die Einhaltung der Termine. Wichtige Einschlusskriterien:
- Mindestens mittelschwere Major Depression.
- Therapieresistente Depression (TRD)-Diagnose, definiert als Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von mindestens zwei pharmakologischen Behandlungen in der aktuellen depressiven Episode
- Ist bereit und in der Lage, derzeit eingenommene/angewendete Antidepressiva abzusetzen
Studienpartner ist das von Amanda Feilding gegründete Pharmaunternehmen Beckley Psytech Ltd.