LSD hat in den USA den Status der breakthrough therapy zuerkannt bekommen. Dieser Status, zu Deutsch etwa: bahnbrechende Therapie bzw. Durchbruchtherapie, wird von der Food and Drug Administration (FDA) für neue Medikamente verliehen, um bei besonders wirksamen Pharmaka die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen. Im Fall des LSD, genauer des LSD-d-Tartrats (Lysergid, MM-120), liegt eine solche breakthrough therapy für die Behandlung von generalisierten Angststörungen vor.
Im Rahmen der klinischen Forschung, die zur Einstufung von LSD-d-Tartrat als bahnbrechende Therapie führte, erhielten die Patienten für die Dauer ihrer Teilnahme an der entsprechenden Dosisfindungsstudie von MM-120 zur Behandlung von Angstsymptomen (MMED008) keine psychotherapeutische Unterstützung, was dem traditionellen Modell für die Untersuchung psychedelischer Arzneimittel entspricht.
LSD-D-Tartrat ist die Tartrat-Salzform von LSD, die in den wissenschaftlichen Studien zur Behandlung von generalisierten Angststörungen und anderen neuropsychiatrischen Leiden untersucht wird. Die Forschung wird vom psychedelischen Biotech-Unternehmen Mind Medicine, Inc. aus New York finanziert.
MM-120 ist das fünfte psychedelische Prüfpräparat, das diese Anerkennung durch die FDA erhält, und das zweite innerhalb von zwei Wochen neben dem deuterierten Psilocybin von Cybin. Damit signalisieren die US-Behörden ihre Anerkennung psychedelischer Arzneimittel zur Therapie psychologischer und psychiatrischer Krankheiten und Leiden.
Bei der zum Status führenden Phase-2b-Studie MMED008 über LSD-d-Tartrat bei generalisierter Angststörung handelte es sich um eine multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie. Die Studie umfasste 198 Personen, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine einmalige Verabreichung von LSD-d-Tartrat in einer Dosis von 25, 50, 100 oder 200 µg bzw. Placebo erhielten. Die in die Studie eingeschlossenen Probanden von wurden zuvor von jeglicher Behandlung mit Anxiolytika bzw. Antidepressiva befreit.
Die ermittelten Daten dieser Studie zeigten, dass LSD-d-Tartrat im Vergleich zu Placebo schnelle, klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen auf der Hamilton Anxiety Rating Scale bewirkte.
«Dass [Lysergid] eine schnelle und robuste Wirksamkeit zeigte, die nach einer einzigen Dosis zwölf Wochen lang aufrechterhalten wurde, ist wirklich bemerkenswert», schlussfolgerte David Feifel (emeritierter Professor für Psychiatrie an der University of California, San Diego und Direktor des Kadima Neuropsychiatry Institute in La Jolla, Kalifornien), der als Studienleiter der MMED008-Studie fungierte, in einer Pressemitteilung. «Diese Ergebnisse deuten auf das Potenzial von [LSD-d-Tartrat] bei der Behandlung von Angstzuständen hin, und wir, die wir jeden Tag darum kämpfen, die Angstzustände unserer Patienten zu lindern, sind gespannt auf die Ergebnisse künftiger Phase-3-Studien» (Quelle).
Die Dosis, die sich in der Studie als klinisch optimal erwiesen hat, liegt bei 100 µg und erbrachte in Woche 12 eine Verbesserung um 7,7 Punkte gegenüber Placebo, dies mit einer 65 %-igen klinischen Ansprechrate und einer 48 %-igen klinischen Remissionsrate, die bis Woche 12 anhielt.
Im Rahmen der MMED008-Studie wurde LSD-d-Tartrat von den Probanden gut vertragen, wobei die meisten unerwünschten Ereignisse als leicht bis mittelschwer, vorübergehend und am Tag der Verabreichung auftretend eingestuft wurden. Die Nebenwirkungen stimmten überdies mit den erwarteten akuten Wirkungen von LSD-d-Tartrat überein. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 10 % in den Hochdosisgruppen) am Tag der Verabreichung zählten wie auch immer geartete Illusionen, Halluzinationen, euphorische Stimmung, abnormes Denken, abnormes Gefühl, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hyperhidrose, Mydriasis, Schwindel und Zittern.
ClinicalTrials.gov ID: NCT05407064
Ressourcen:
Pharmacy Times
BusinessWire