Im Zusammenhang mit der Zurückweisung des Antrags auf Zulassung von MDMA als psychotherapeutisch begleitendes Medikament durch die US-amerikanische FDA haben die Herausgeber der Fachzeitschrift Psychopharmacology die Veröffentlichung eines Papers aus dem Jahr 2019 zurückgezogen, in dem sechs Phase-2-Studien in einer gepoolten Analyse ausgewertet wurden, um das Studiendesign für Phase-3-Studien zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS zu bestimmen. Ergebnis der Untersuchung:
«Die MDMA-unterstützte Psychotherapie war in einer großen Stichprobe von Erwachsenen mit PTBS wirksam und gut verträglich. Diese Studien unterstützten die Ausweitung auf Phase-3-Studien und führten dazu, dass die FDA dieser vielversprechenden Behandlung den Status eines Therapiedurchbruchs erteilte».
Hier die Begründung im originalen Wortlaut (aus dem Englischen):
«Die Herausgeber haben diesen Artikel zurückgezogen, nachdem sie über Verstöße gegen das Protokoll informiert wurden, die auf ein unethisches Verhalten der an diesem Projekt beteiligten Forscher am MP4-Studienort hinauslaufen. Die Autoren haben nachträglich bestätigt, dass sie sich dieser Verstöße zum Zeitpunkt der Einreichung des Artikels bewusst waren, aber diese Informationen nicht an die Zeitschrift weitergegeben oder die von diesem Standort generierten Daten aus ihrer Analyse entfernt haben. Darüber hinaus haben die Autoren ein potenzielles konkurrierendes Interesse nicht vollständig deklariert. Mehrere der Autoren sind entweder mit der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) oder mit der MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC), einer Tochtergesellschaft, die sich zu 100 % im Besitz von MAPS befindet, verbunden. Wie in der Erklärung zur Finanzierung dargelegt, hat MAPS das in dieser Studie verwendete MDMA vollständig finanziert und bereitgestellt, und MAPS PBC hat die Studie organisiert.
Allison A. Feduccia stimmt diesem Widerruf zu, ist aber mit dem Wortlaut der Widerrufserklärung nicht einverstanden. Michael C. Mithoefer, Lisa Jerome, Anne Mithoefer, Mark Wagner, Berra Yazar-Klosinski und Rick Doblin sind mit dem Widerruf nicht einverstanden. Zach Walsh erklärte, dass er diesem Widerruf weder zustimmt noch ihn ablehnt. Die übrigen Autoren haben nicht auf die Korrespondenz mit dem Verlag zu diesem Widerruf geantwortet».
Mithoefer, M.C., Feduccia, A.A., Jerome, L. et al. Retraction Note: MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (2024). https://doi.org/10.1007/s00213-024-06666-x